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行業(yè)規(guī)范
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無塵室、潔凈車間行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布者：admin
發(fā)布時間：2021-08-10
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潔凈室等級基于空氣中顆粒的數(shù)量和大小。
美國和加拿大的主要權(quán)威機(jī)構(gòu)是ISO分類系統(tǒng)ISO 14644-1。
該ISO標(biāo)準(zhǔn)包括以下潔凈室類別：ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8和ISO 9。
ISO 1為“最清潔”類別，ISO 9為“最臟”類別。
| 空氣顆粒清潔等級（按立方米）： | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 班級 | 按千分尺大小分列的每立方米顆粒數(shù) | |||||
| 0.1微米 | 0.2微米 | 0.3微米 | 0.5微米 | 1微米 | 5微米 | |
| ISO 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 10萬 | 23,700 | 10,200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 100萬 | 237000 | 102,000 | 35200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | 352,000 | 83200 | 2930 | |||
| ISO 8 | 3520，000 | 832,000 | 29,300 | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8320,000 | 293000 | |||
即使被歸類為“最臟”的類別，ISO 9清潔房間環(huán)境也比普通房間更干凈。
最常見的ISO清潔室類別是ISO 7和ISO 8。聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209（FS 209E）相當(dāng)于這些ISO類的1萬類和10萬類。
舊的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E（FS 209E）包括這些清潔室類別：10萬類；10000類；1000類；100類；10類；1類。該標(biāo)準(zhǔn)于1999年被ISO-14644-1取代。它于2001年被撤回，但仍然被廣泛使用。
潔凈室也必須遵循特定行業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)。例如，歐盟GMP（A-B-C-D）適用于藥品，USP（795，797和800）適用于復(fù)合藥店。