近日，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部發(fā)布了強制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見稿）》，對包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設(shè)計、施工、驗收和性能和維護做了強制性的要求，例如：

與潔凈室無關(guān)的管道，不應(yīng)明設(shè)在潔凈室內(nèi)。

單向流和混合流潔凈室的空態(tài)噪聲級不應(yīng)大于65dB(A)，非單向流潔凈室的空態(tài)噪聲級不應(yīng)大于60dB(A)。當(dāng)凈化空調(diào)系統(tǒng)末端采用風(fēng)機過濾器機組時，單向流和混合流潔凈室的空態(tài)噪聲級不應(yīng)大于70dB(A)，非單向流潔凈室的空態(tài)噪聲級不應(yīng)大于65dB(A)。

表2.2.6 潔凈室與周圍空間的壓差值

注：1 當(dāng)不同等級潔凈室的上技術(shù)夾層或下技術(shù)夾層相通時不受此值限制。

潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置防靜電環(huán)境，防靜電標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足表2.2.7 的要求。

表2.2.7 室內(nèi)控制靜電電位絕對值

潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量應(yīng)確保室內(nèi)人員每人每小時不小于40m3。

 空氣潔凈度等級嚴(yán)于8級的潔凈室（例如A、B級潔凈室）不得采用散熱器等供暖。

潔凈室內(nèi)地漏的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1. 潔凈度等級為A級、B級的醫(yī)藥潔凈室和嚴(yán)于6級的其他潔凈室不應(yīng)設(shè)置地漏；

2. 其余潔凈室內(nèi)設(shè)置的地漏應(yīng)采用潔凈室專用地漏。

 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)廢水排水管道的布置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1. 與重力流廢水收集管道連接的工藝設(shè)備，在其排出口以下應(yīng)設(shè)置水封，水封高度不得小于50mm；

2. 重力流廢水管道應(yīng)設(shè)置通氣管；

3. 潔凈室內(nèi)輸送含有有毒有害危險特性且泄漏后對地下水、土壤等形成污染的生產(chǎn)廢水管道不得直接埋地敷設(shè)。

潔凈室內(nèi)照明應(yīng)采用潔凈室專用燈具。

醫(yī)藥行業(yè)A、B級及其他行業(yè)1～5級潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的嚴(yán)密性應(yīng)符合高壓風(fēng)管的規(guī)定，并應(yīng)全部進行漏風(fēng)檢測；醫(yī)藥行業(yè)C、D級及其他行業(yè)6～9級潔凈室的中低壓凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)對30%的風(fēng)管并不少于1個系統(tǒng)進行漏風(fēng)檢測。

凈化空調(diào)系統(tǒng)機組在1000Pa靜壓下，漏風(fēng)率不應(yīng)大于1%。

潔凈室檢測項目

潔凈室檢測前，應(yīng)對所測環(huán)境作徹底清潔。檢測項目首先應(yīng)測風(fēng)速、風(fēng)量、氣流流型、靜壓差，然后進行過濾器檢漏，再測潔凈度等級。

對于生物潔凈室，應(yīng)在潔凈度等級等必檢項目完成并進行表面消毒后檢測微生物限度，檢測微生物限度前不得進行空氣消毒。

 潔凈室的性能參數(shù)監(jiān)測的內(nèi)容和要求

注：空氣潔凈度等級一般在動態(tài)下進行檢測，但也可在靜態(tài)下進行。

醫(yī)藥行業(yè)潔凈室A級區(qū)在動態(tài)下進行監(jiān)測，其他級別在靜態(tài)下進行檢測。