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潔凈車間常用消毒劑有哪些以及潔凈車間各種消毒方法的優(yōu)缺點(diǎn)_磊建凈化

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時間:2021-12-02

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  GMP潔凈車間全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級,對制藥潔凈車間環(huán)境的監(jiān)管、日常控制與監(jiān)測都提出更為嚴(yán)格的具體要求,更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求,包括無菌藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測的要求等.眼下,生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個重要生產(chǎn)環(huán)節(jié),為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時刻進(jìn)行消毒。盡管如此,環(huán)境空間的微生物還是比較難控制,看似簡單的消毒過程,要達(dá)到相關(guān)消毒要求,選擇合適的消毒方式尤為重要。


潔凈車間常用消毒劑有哪些以及潔凈車間各種消毒方法的優(yōu)缺點(diǎn)_磊建凈化



  一、潔凈車間常用消毒劑有哪些


  低水平消毒劑:能殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒,也可以殺死細(xì)菌繁殖體(分枝桿菌除外)。例如:季銨鹽類消毒劑(苯扎溴銨)、雙胍類消毒劑(氯已定)等;中水平消毒劑:能殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁殖體燈微生物。包括碘類(碘伏、氯已定碘)醇類和氯已定復(fù)方制劑;高水平消毒劑:能殺滅一切細(xì)菌繁殖體(包括分枝桿菌)病毒、真菌及其孢子。常用有含氯制劑、過氧化物、醛類。

  醫(yī)藥潔凈車間與其他工業(yè)潔凈室有所不同,特別是無菌生產(chǎn),不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子,還要控制活微生物數(shù),常用消毒劑大致可以分為如下幾類:

  1、紫外線燈消毒滅菌

  紫外線滅菌燈(簡稱紫外燈)在其它消毒方法未使用之前,為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用,主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個潔凈房間的消毒,由于目前已有了其它好的滅菌方法,潔凈室內(nèi)是否安裝紫外線殺菌力最強(qiáng),紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強(qiáng),但紫外線穿透力極弱且存在照射死角,只適用于表面殺菌。

  2、臭氧消毒:

  臭氧在常溫常壓下容易分解,形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強(qiáng)的活性。由于臭氧自身的理化特性,是一種強(qiáng)氧化劑,具有強(qiáng)烈的消毒殺菌作用,從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點(diǎn)也非常明顯,即高濃度對人體有害,與設(shè)備表面和建筑材料的兼容性較差,容易使銅片出現(xiàn)銹斑,橡膠老化,且其滅菌環(huán)境要求相對濕度>60%等。

  3、甲醛消毒:

  甲醛是一種無色、有強(qiáng)烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài),通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇,35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì),具有強(qiáng)烈的致癌和促進(jìn)癌變作用,是公認(rèn)的變態(tài)反應(yīng)源,也是潛在的強(qiáng)致突變物之一。所以,應(yīng)用受到限制,歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進(jìn)行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差,一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部,不易精確控制操作過程中氣體濃度,也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制,作用周期也較長,房間滅菌一般要過夜。

  4、過氧乙酸消毒:

  由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強(qiáng)的氧化性,其具有較好的殺孢子的能力,但是同樣也對設(shè)備表面的腐蝕性大大加強(qiáng),一般容易引起生銹、起泡等不良效果,影響了其應(yīng)用。 5、環(huán)氧乙烷:

  環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑 殺菌譜廣,殺菌力強(qiáng),屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無色液體,其主要優(yōu)點(diǎn)是廣譜、高效,能殺滅一切微生物,穿透力強(qiáng),可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點(diǎn)10.8℃, 其缺點(diǎn)是滅菌時間相對較長,在常溫下為無色氣體,易燃、易爆、空氣中濃度達(dá)3%以上,即有爆炸危險。殘余物具有毒性,需要進(jìn)行評估。

  上述是我國制藥廠潔凈區(qū)GMP普遍使用的幾種滅菌方法,然而,過多的缺點(diǎn),操作不方便等原因正在被越來越多的企業(yè)所認(rèn)知,從另外一個方面也說明了這些滅菌效果不好的滅菌方式正在被摒棄。食品級過氧化氫 銀離子復(fù)合型消毒劑的出現(xiàn),徹底顛覆了傳統(tǒng)消毒劑帶來的負(fù)面作用。


潔凈車間常用消毒劑有哪些_磊建凈化


  二、潔凈車間消毒方法的優(yōu)缺點(diǎn)


  據(jù)我們從業(yè)多年食品防腐保鮮,車間(清潔、消毒)的經(jīng)驗來看,排除食品企業(yè)一些主觀的原因,比如,工藝、原料、硬件等,造成自家產(chǎn)品上架時間短,微生物超標(biāo)的最大源頭除了車間環(huán)境衛(wèi)生沒有做好清潔、消毒外,還會有什么?

  清潔、消毒是一個全面的系統(tǒng)化的工程,并不是靠單一的某一個項目就能保證的,所以,認(rèn)識了解并合理的運(yùn)用相關(guān)的清潔、消毒產(chǎn)品的意義是十分重大,了解了這些東西將大大增加食品工人去控制或降低一些不必要的風(fēng)險的籌碼。

  現(xiàn)食品企業(yè)最常用車間的清潔、消毒產(chǎn)品是:75度的酒精,臭氧,紫外燈,二氧化氯,還有的企業(yè)甚至還在繼續(xù)使用甲醛,甲醛這個東西的弊端我會在后面解釋一下,為什么說他不好。

  酒精

  優(yōu)點(diǎn):

  無色無味,揮發(fā)性快;

  缺點(diǎn):

  醇類弱消毒劑,對于凹凸面的穿透力不強(qiáng);

  對病毒、芽孢的殺滅率低;

  易燃易爆,不易大面積車間噴灑;

  成本高,不安全。

  紫外燈

  常用形式:在車間頂棚上均布紫外線殺菌燈,利用其產(chǎn)生的紫外線輻射進(jìn)行物體表面和空氣的消毒滅菌。

  優(yōu)點(diǎn):

  操作簡單,價格便宜,管理方便,機(jī)動靈活,可以根據(jù)生產(chǎn)需要隨時進(jìn)行個別房間的消毒滅菌,不添加、不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì);

  缺點(diǎn):

  1.紫外線燈射出的紫外線強(qiáng)度,隨著使用時間的增加而減弱,因而消毒滅菌能力不斷減弱。

  2.紫外線穿透力弱,容易被生產(chǎn)設(shè)備阻擋,出現(xiàn)死角,影響殺菌效果。

  3.紫外線殺菌受相對濕度的影響較大,當(dāng)潔凈室內(nèi)相對濕度>60%時,其滅菌效果明顯減弱,相對濕度>80%時,不宜使用。

  4.紫外線輻射能量低,僅能殺滅直接照射到的微生物,因此,必須使消毒部位充分暴露于紫外線下。

  5.紫外線照射物體表面距離不宜>1.50m

  6. 工作中有人時不可使用

  二氧化氯

  優(yōu)點(diǎn):

  第四代含氯而非氯制劑的過氧化物類消毒劑;

  以分子形式存在,氧化殺菌,不生成氯仿等有機(jī)鹵代物;

  無抗藥性;

  殺滅范圍廣,對細(xì)菌、真菌、病毒、芽孢、艾滋、乙肝等都有很好的抑制和殺滅效果;

  不受溫濕度、PH值等因素影響;

  一種產(chǎn)品可根據(jù)不同對象來稀釋成不同使用濃度;

  可采用噴霧、浸泡、擦拭、熏蒸、噴淋等方法;

  可用于食品生產(chǎn)的人員、設(shè)備、器具、空間環(huán)境、生產(chǎn)用水等;

  在GB5749、GB2760、GB26366、GB20783等相關(guān)國標(biāo)中都有涉及其運(yùn)用范圍;

  滅菌率按百分比來計算

  一定濃度下,抑菌能力是臭氧的1.9倍;

  多次實驗證明50ppm對手部浸泡消毒20-30s,殺滅率能夠達(dá)到90%以上。

  缺點(diǎn):

  有點(diǎn)類似于氯氣的刺鼻性氣味;

  有一個活化的環(huán)節(jié)。

  甲醛

  現(xiàn)為什么不建議食品企業(yè)使用甲醛熏蒸法來對車間空氣消毒

  1、消毒滅菌作用時間長,影響生產(chǎn)。如甲醛熏蒸:消毒時間12h,靜置4 h,排風(fēng)8h,消毒一次最少需要24 h。消毒一次要停產(chǎn)2~5天。

  2、為了排除刺激性氣味,消毒滅菌后長時間開啟通風(fēng)系統(tǒng),非生產(chǎn)運(yùn)行時間過長,能源浪費(fèi)大。

  3、需要設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)或設(shè)施。

  4、易產(chǎn)生二次污染。如甲醛熏蒸會出現(xiàn)多聚甲醛聚合物(白色粉末),附作在潔凈室內(nèi)的維護(hù)結(jié)構(gòu)和設(shè)備管道表面上,在消毒后幾天內(nèi),其懸浮離子數(shù)會增加,甲醛聚合物也逐漸解聚成甲醛,對生產(chǎn)操作人員危害很大。

  5、消毒間隔時間長 由于每次化學(xué)試劑熏蒸消毒滅菌時間最少需24小時,不能天天進(jìn)行,因此目前各生產(chǎn)廠家大多采用每月一次大消毒,而微生物污染源——人、物、料、室外新鮮空氣等卻天天要進(jìn)出車間,其帶入的微生物不能得到及時殺滅,會出現(xiàn)微生物隨時間延長而增加的現(xiàn)象。

  6、有強(qiáng)烈的刺激性氣味,消毒滅菌后長時間滯留在室 內(nèi)環(huán)境中,去除殘留氣味時間長,對生產(chǎn)操作人員身體有害,有致癌作用。


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