應(yīng)用潔凈車(chē)間/潔凈室的行業(yè)越來(lái)越多，除了醫(yī)療制藥行業(yè)的良好生產(chǎn)GMP規(guī)范對(duì)潔凈室壓差有明文要求外，也有許多潔凈行業(yè)規(guī)范對(duì)壓差提出要求，是為了確保潔凈室內(nèi)氣流組織的合理，以隔絕污染氣體在不同潔凈車(chē)間的串流，反流等，并良好隔絕外部空氣。那么磊建凈化就各種潔凈車(chē)間潔凈室和潔凈度特點(diǎn)進(jìn)行整理如下。

　　一、生物制藥行業(yè)

　　生物制藥企業(yè)的潔凈車(chē)間，潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和100000級(jí)，以及某一級(jí)別背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和300000級(jí)。根據(jù)GMP規(guī)范，制藥廠(chǎng)可以劃分為A\B\C\D四個(gè)等級(jí)的潔凈區(qū)，與四個(gè)國(guó)標(biāo)潔凈度對(duì)應(yīng)。 醫(yī)藥制造企業(yè)車(chē)間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其溫濕度、壓差、照明、噪音等作出規(guī)定。生物制藥的凈化車(chē)間在普遍醫(yī)藥車(chē)間基礎(chǔ)要求之上，還有它的特殊性：

　　1、生物制藥工廠(chǎng)，不僅設(shè)備費(fèi)用昂貴、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌控制的要求更高。

　　2、潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。

　　3、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞的成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性。

　　4、環(huán)境效應(yīng)： 醫(yī)藥廠(chǎng)房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻對(duì)室內(nèi)潔凈度檢測(cè)影響甚少。

　　5、生物制藥潔凈廠(chǎng)房污染控制包括：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

　　因此，生物制藥潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)，需要有對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 這個(gè)功能性區(qū)域叫氣鎖間(氣閘間)，它是設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間還應(yīng)區(qū)分有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

　　二、藥品包裝行業(yè)

　　潔凈室(潔凈車(chē)間)的應(yīng)用，除了在GMP規(guī)范管理下的制藥廠(chǎng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之外，在藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)也有著非常廣泛的使用。藥品包材可分為內(nèi)包材和外包材，尤其是內(nèi)包材因?yàn)榕c藥品、醫(yī)療用品的直接接觸，所以藥品包材的生產(chǎn)制造環(huán)境對(duì)細(xì)菌、微生物、塵粒也有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。下文是有關(guān)藥品包裝潔凈車(chē)間環(huán)境要求和潔凈室特點(diǎn)的幾點(diǎn)整理：

　　1、環(huán)境控制要求：

　　(1)提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車(chē)間的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，

　　等級(jí)不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差，也應(yīng)定期檢查記錄，應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。

　　(2)包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

　　(3)對(duì)于產(chǎn)生廢氣等污染物的生產(chǎn)區(qū)域，應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理后才能排放室外。

　　(4)對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間，應(yīng)設(shè)置有效的粉塵收集系統(tǒng)和除塵裝置，防止粉塵的滯留并產(chǎn)生交叉污染。

　　(5)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

　　2、潔凈度、換氣次數(shù)、環(huán)境的溫度、濕度和壓差等參數(shù)。

　　(1)藥品包裝車(chē)間的的空氣潔凈度分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。在實(shí)際中，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次/小時(shí)，1萬(wàn)級(jí)為25-35次/小時(shí)，10萬(wàn)級(jí)為15-20次/小時(shí)。

　　(2)藥品包裝車(chē)間凈化工程潔凈度設(shè)計(jì)，按國(guó)標(biāo)靜態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。

　　(3)包裝車(chē)間凈化工程的溫度、濕度、相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。

　　溫度：100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20～23~C(夏季)，

　　10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。

　　相對(duì)濕度：易吸潮藥品45-50%(夏季)，片劑等固體制劑50%～55%，水針及口服液55%～65%。

　　(4)潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室，要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。,室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

　　三、電子制造行業(yè)

　　電子制造業(yè)計(jì)算機(jī)、微電子和信息技術(shù)的進(jìn)步，推動(dòng)了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展，也帶動(dòng)了潔凈室技術(shù)的應(yīng)用，同時(shí)對(duì)潔凈室設(shè)計(jì)提出了更高的要求。電子制造業(yè)的潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，是一項(xiàng)綜合的通風(fēng)凈化技術(shù)，只有充分了解電子制造業(yè)的潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)特點(diǎn)，做到設(shè)計(jì)合理，才能讓電子制造產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品次品率降低，提高生產(chǎn)效率。

　　電子制造業(yè)潔凈室的特點(diǎn)：

　　潔凈度等級(jí)要求高, 風(fēng)量、溫度、濕度、壓差、設(shè)備排風(fēng)按需受控,照度、潔凈室截面風(fēng)速按設(shè)計(jì)或規(guī)范受控，另外該類(lèi)潔凈室對(duì)靜電要求極其嚴(yán)格。其中對(duì)濕度的要求尤甚，因?yàn)檫^(guò)于干燥的廠(chǎng)房?jī)?nèi)極易產(chǎn)生靜電，造成CMOS集成損壞。

　　一般來(lái)說(shuō)，電子廠(chǎng)房的溫度應(yīng)控制在22℃左右，相對(duì)濕度控制在50-60%之間(特殊潔凈車(chē)間有相關(guān)溫濕度規(guī)定)。 這時(shí)可有效地消除靜電，并使人也感覺(jué)舒適。芯片生產(chǎn)車(chē)間、集成電路潔凈室和磁盤(pán)制造車(chē)間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分，由于電子產(chǎn)品在制造、生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)室內(nèi)空氣環(huán)境和品質(zhì)的要求極為嚴(yán)格，主要以控制微粒和浮塵為主要對(duì)象，同時(shí)還對(duì)其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　1、電子制造廠(chǎng)萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)(空態(tài))：不應(yīng)大于65dB(A)。

　　2、電子制造廠(chǎng)潔凈室垂直流潔凈室滿(mǎn)布比不應(yīng)小于60%，水平單向流潔凈室不應(yīng)小于40%，否則就是局部單向流了。

　　3、電子制造廠(chǎng)潔凈室與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa。

　　4、電子制造行業(yè)萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最大值：

　　(1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和。

　　(2)保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

　　5、電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)加熱器，應(yīng)設(shè)置新風(fēng)，超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)，若采用點(diǎn)加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無(wú)水保護(hù)，寒冷地區(qū)，新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防凍保護(hù)措施。

　　6、潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取下面三項(xiàng)最大值：保證電子制造廠(chǎng)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量;根據(jù)熱，濕負(fù)荷計(jì)算確定電子廠(chǎng)潔凈室的送風(fēng)量;向電子制造廠(chǎng)潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。

　　四、　食品行業(yè)

　　“民以食為天”的中國(guó)飲食文化里，人人普遍有“病從口入”這樣的衛(wèi)生意識(shí)，所以食品行業(yè)的安全、衛(wèi)生在我們的日常生活中占有重要地位。食品的安全、衛(wèi)生主要控制三個(gè)方面：一是控制生產(chǎn)人員的規(guī)范化操作;二是控制生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生，防止外來(lái)的污染(要建立對(duì)應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)操作空間，三是采購(gòu)源頭杜絕有衛(wèi)生隱患的產(chǎn)品原料。

　　食品行業(yè)范圍很廣，它包括了餅干、糖果、飲料、乳制品、面粉制品、調(diào)味品、食用酵母、食品深加工等等。根據(jù)食品生產(chǎn)工藝的需要，食品潔凈車(chē)間的潔凈度有萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)到30萬(wàn)級(jí)。大部分車(chē)間要在作業(yè)結(jié)束后需要定期水洗清潔，或生產(chǎn)過(guò)程中有大量液體使用或水蒸氣的發(fā)散，使得空氣的濕度比較高，因此，不積水、易清潔、不落灰塵、防腐蝕、防蟲(chóng)害都是食品車(chē)間在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的，具體來(lái)說(shuō)有以下幾點(diǎn)：

　　1、食品生產(chǎn)潔凈車(chē)間面積與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，功能布局合理，排水暢通;

　　2、潔凈車(chē)間地面用防滑、堅(jiān)固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無(wú)積水、并保持清潔;

　　3、潔凈車(chē)間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲(chóng)設(shè)施，例如使用含三防濾網(wǎng)的通風(fēng)格柵;

　　4、 潔凈車(chē)間內(nèi)墻壁、天花板和門(mén)窗使用無(wú)毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建，如不銹鋼面板的彩鋼板隔墻/天花/潔凈門(mén)窗;

　　5、墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度(曲率半徑應(yīng)不小于3cm),避免衛(wèi)生死角;

　　6、車(chē)間內(nèi)的操作臺(tái)、傳送帶、運(yùn)輸車(chē)、工器具應(yīng)當(dāng)用無(wú)毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅(jiān)固的材料制作，如不銹鋼面材材料。

　　7、應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)即感應(yīng)龍頭。

　　8、根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車(chē)間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋、靴和車(chē)輪消毒設(shè)施。

　　9、應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車(chē)間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當(dāng)設(shè)立與車(chē)間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。

　　五、潔凈實(shí)驗(yàn)室

　　我們?cè)O(shè)計(jì)潔凈室時(shí)，除了潔凈生產(chǎn)車(chē)間以外，還有很多常見(jiàn)的潔凈輔助功能區(qū)域，其中潔凈實(shí)驗(yàn)室就是最重要和最常見(jiàn)的。應(yīng)用范圍很廣，在高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等事業(yè)單位以及生物科技、醫(yī)藥醫(yī)療、化工、食品等生產(chǎn)企業(yè)都設(shè)有潔凈實(shí)驗(yàn)室，潔凈實(shí)驗(yàn)室又分為普通潔凈實(shí)驗(yàn)室與生物安全實(shí)驗(yàn)室。普通潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)不具有傳染性，但要求環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)本身不造成不良影響，因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不設(shè)防護(hù)設(shè)施，而潔凈度必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求。 下面介紹一下生物安全實(shí)驗(yàn)室。

　　生物安全實(shí)驗(yàn)室(biosafety laboratory )，也稱(chēng)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 (biosafety containment for laboratories)，是通過(guò)防護(hù)屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害，達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由主實(shí)驗(yàn)室、其他實(shí)驗(yàn)室和輔助用房組成。凡進(jìn)行微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、功能實(shí)驗(yàn)及基因重組等領(lǐng)域的科學(xué)實(shí)驗(yàn)均需要生物安全實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室一般實(shí)施兩級(jí)隔離。一級(jí)隔離通過(guò)生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn);二級(jí)隔離通過(guò)實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。生物安全實(shí)驗(yàn)室的核心是安全，依據(jù)生物學(xué)危險(xiǎn)程度劃為P1、P2、P3、P4四個(gè)等級(jí)。

　　P1實(shí)驗(yàn)室適用于非常熟悉的病源，該病源不會(huì)經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境法寶危險(xiǎn)小。在實(shí)驗(yàn)中門(mén)應(yīng)關(guān)閉，按普通微生物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行操作。

　　P2實(shí)驗(yàn)室適用于對(duì)人和環(huán)境有中度潛在危險(xiǎn)的病源。限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域，可能發(fā)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)應(yīng)在II級(jí)生物安全柜中進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)備有高壓滅菌器。

　　P3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用于臨床、診斷、教學(xué)、或者生產(chǎn)設(shè)施，在該級(jí)別中開(kāi)展有關(guān)內(nèi)源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入該病源會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的可能致死的疾病。實(shí)驗(yàn)室設(shè)雙重門(mén)或氣閘室和外部隔離的實(shí)驗(yàn)區(qū)域，非本處工作人員禁止入內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全負(fù)壓，使用II級(jí)生物安全柜進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以高效過(guò)濾器把室內(nèi)空氣過(guò)濾后排到室外;

　　P4實(shí)驗(yàn)室比P3實(shí)驗(yàn)室要求更嚴(yán)，有些危險(xiǎn)的外源性病源，具備因氣溶膠傳播而致實(shí)驗(yàn)室感染和導(dǎo)致生命危險(xiǎn)疾病的高度個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)，有關(guān)工作應(yīng)在P4實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。采用獨(dú)立的建筑物內(nèi)隔離區(qū)和外部隔斷的構(gòu)造，室內(nèi)保持負(fù)壓，使用III級(jí)生物安全柜進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，設(shè)置空氣隔斷裝置，淋浴室，操作工作人員應(yīng)穿防護(hù)服，非本處工作人員禁止入內(nèi)。生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)上的核心是動(dòng)態(tài)隔離，排風(fēng)措施是重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)就地消毒，重視潔污分流，防止意外擴(kuò)散，需要適度潔凈。