30萬級(jí)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上是指300,000級(jí)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。我們不僅關(guān)注清潔度，還制定了壓差和溫度控制的標(biāo)準(zhǔn)。三十萬級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí)，就是以每立方米空氣中的可允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級(jí)。

　　一、30萬級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)

　　空氣清潔度是指清潔環(huán)境中空氣中懸浮顆粒的數(shù)量。通常，空氣中的低粉塵濃度導(dǎo)致較高的空氣清潔度，而空氣中的高粉塵濃度導(dǎo)致較低的空氣清潔度。根據(jù)空氣中懸浮顆粒物的濃度，對(duì)潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境中的空氣清潔度進(jìn)行劃分，以每立方米空氣中允許的最大顆粒數(shù)確定空氣清潔度。

　　制藥廠的等級(jí)通常為10,000、100,000和300,000，其中100,000(填充，內(nèi)包裝)和300,000等級(jí)最高。 100,000個(gè)等級(jí)比300,000個(gè)等級(jí)更衛(wèi)生。嚴(yán)格很多。

　　清潔度

　　每立方米大于或等于0.5μm的塵埃顆粒不得超過10,500,000;每立方米大于等于5μm的塵埃不得超過60,000;每立方米的浮游細(xì)菌數(shù)最多不能超過1000。

　　壓力差：不同潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū)域)之間的靜壓差大于或等于5PA;潔凈室(區(qū)域)與室外之間的靜壓差大于或等于10PA。

　　溫濕度：溫度——18?28℃;濕度——45?65%。

　　換氣次數(shù)

　　每小時(shí)換氣次數(shù)不能少于12次。

　　簡而言之，我們通常談?wù)摰膬艋绞?00,000和300,000，這不僅涉及清潔度，還涉及換氣次數(shù)，氣壓和溫度等。這是一個(gè)指數(shù)級(jí)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。

　　二、30萬級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)哪里認(rèn)證

　　30萬級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)哪里認(rèn)證找磊建凈化，潔凈車間裝修建造一站式服務(wù)，一次性通過檢測(cè)

　　1、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試

　　(一)空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試

　　空態(tài)測(cè)試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

　　靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。

　　(二)動(dòng)態(tài)測(cè)試

　　潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。

　　潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè)，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　2、空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試

　　(一)測(cè)試前的準(zhǔn)備

　　1、應(yīng)對(duì)潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行清潔。

　　2、采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試。先測(cè)定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動(dòng)，對(duì)高效空氣過濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。

　　當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認(rèn)為該處有明顯滲漏，須進(jìn)行堵漏。

　　(二)測(cè)試內(nèi)容

　　1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;

　　2、潔凈室壓力值;

　　3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;

　　4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;

　　5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測(cè)試;

　　6、潔凈室內(nèi)噪聲。

　　(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測(cè)試方法

　　對(duì)于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法，也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。

　　光散射粒子計(jì)數(shù)法：

　　1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級(jí)：每次采樣量大于或等于1升。1,000級(jí)-10,000級(jí)：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級(jí)：每次采樣量大于或等于0.1升。對(duì)于100級(jí)潔凈室，宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試;如果條件不具備時(shí)，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。

　　2、 采樣注意事項(xiàng)：

　?、俨蓸庸茼毟蓛簦B接處不得滲漏。

　?、诓蓸庸艿拈L度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時(shí)，不宜大于1.5米。

　?、鄄蓸庸芸诘牧魉?，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

　?、懿蓸禹樞驊?yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。

　　3、測(cè)點(diǎn)布置：

　?、贆z測(cè)在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，取樣高度宜為離地面1米。

　?、趯恿鳚崈羰覝y(cè)點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測(cè)點(diǎn)僅布置在一潔凈工作區(qū)內(nèi)。

　?、蹃y流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3-5個(gè)測(cè)點(diǎn)。

　　4、數(shù)據(jù)整理：

　　①每個(gè)測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測(cè)試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測(cè)數(shù)值。

　?、趯?duì)于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測(cè)定點(diǎn)大值，亂流潔凈室取各測(cè)點(diǎn)的平均值。

　　(四)正壓值測(cè)定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì)。

　　5、動(dòng)態(tài)測(cè)試

　　在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測(cè)點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測(cè)試方法同空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試。

　　等級(jí)級(jí)別

　　等級(jí)的劃分

　　一般在潔凈室是有等級(jí)的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。

　　醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。

　　在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全方位空氣凈化。