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十萬級潔凈車間相當于C級還是D級和十萬級潔凈車間可以生產(chǎn)什么_磊建凈化

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時間:2022-08-04

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  潔凈車間主要就是將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,以保證產(chǎn)品可以在穩(wěn)定良好的環(huán)境下生產(chǎn)和制造。下面來了解一下十萬級潔凈車間相當于C級還是D級和十萬級潔凈車間可以生產(chǎn)什么?


十萬級潔凈車間相當于C級還是D級和十萬級潔凈車間可以生產(chǎn)什么_磊建凈化


  一、十萬級潔凈車間相當于C級還是D級


  潔凈車間的潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,空氣潔凈度等級規(guī)定為以下四個等級:

  A級區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶和敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

  C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

  A級,B級相當于百級,A級的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴一些。

  C級相當于萬級,D級相當于十萬級。


十萬級潔凈車間相當于C級還是D級_磊建凈化


  二、十萬級潔凈車間可以生產(chǎn)什么


  十萬級潔凈車間在食品,醫(yī)藥,化妝品等方面的應用非常廣泛,另外還有很多的科技配件,都是需要在凈化車間內完成,但是凈化車間是分萬級的,你知道什么是GMP十萬級凈化車間嗎?


  GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

  簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。


  依據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標準,可將GMP凈化車間分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級,如果GMP凈化車間的等級只用塵粒數(shù)目來敘述,則可假設塵粒的尺寸為0.5um。


  例如,1級、10級、100級GMP凈化車間最大塵粒數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆,如果塵粒尺寸不是0.5μm,GMP凈化車間等級應以在一特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示。


  為保持潔凈車間的潔凈度,進出的人員有一定的穿著規(guī)定;10000與100000級,必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩;1000級(含)以上,需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住,并帶上手套和面罩,一切生產(chǎn)流程全部與外界隔離。級別最低的是十萬級潔凈車間,百級潔凈室是目前潔凈度最高的潔凈室。

十萬級潔凈車間可以生產(chǎn)什么_磊建凈化