潔凈車間對潔凈度有嚴謹?shù)囊螅饲捌诟鶕?jù)標準出具合適的設計布局方案以外，裝修施工安裝方面也需要遵循嚴謹?shù)氖┕ひ?guī)范。潔凈車間裝修施工前必須按潔凈車間主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。下面磊建凈化來談談如何布局設計潔凈車間和潔凈車間凈化裝修施工。

　　(一)、如何布局設計潔凈車間

　　一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

　　二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

　　三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。

　　四 、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。

　　五、潔凈車間噪聲控制設計

　　凈化工程內(nèi)的噪聲級，應符合下列要求：

　　1、動態(tài)測試時，凈化工程內(nèi)的噪聲級不應超過70分貝A。

　　2、空態(tài)測試時，亂流凈化工程內(nèi)的噪聲級不宜大于60分貝A;層流凈化工程內(nèi)的噪聲級不應大于65分貝A。 注：

　　(1)由于技術經(jīng)濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜大于75分貝A;

　　(2)上述噪聲級是指在室內(nèi)每一個工作點人耳位置(人離開)的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級。

　　a、凈化工程內(nèi)的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級;各頻帶聲壓級值不宜大于1的規(guī)定。

　　b、凈化工程的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結(jié)構(gòu)應有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。

　　c、凈化工程內(nèi)的各種設備均應選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專用隔聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。

　　d、凈化工程內(nèi)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風外，應對潔凈室內(nèi)的排風系統(tǒng)進行減噪設計。

　　e、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級的要求，風管內(nèi)風速宜按下列規(guī)定選用：(1)總風管為6～10米/秒。(2)無送、回風口的支風管為6～8米/秒。 (3)有送、回風口的大風管為3～6米/秒。

　　f、凈化工程內(nèi)的噪聲控制設計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。

　　六、潔凈車間裝修振動控制設計

　　1、凈化工程和周圍輔助性站房內(nèi)有強烈振動的設備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應采取積極隔振措施。

　　2、對凈化工程廠房內(nèi)外各類振源，應測定其對凈化工程廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗對綜合振動影響進行評價。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動值進行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。

　　3、精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發(fā)生量、保持凈化工程內(nèi)合理的氣流組織等要求。當采用空氣彈簧隔振臺座時，應對氣源進行處理，使其達到凈化工程內(nèi)的空氣潔凈度等級。

　　七、潔凈車間裝修方案

　　潔凈車間建筑平面布置說明：

　　建筑平面設置應該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：

　　1、各凈化操作間集中設置獨立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。

　　2、實驗室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室。

　　3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進入各操作室。

　　八、潔凈車間結(jié)構(gòu)

　　根據(jù)《潔凈廠房設計規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板，基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板，芯材密度達到14kg/m3,鋁材采用凈化專用鋁型材，為提高凈化間的使用壽命，并達到美觀大方的效果，所有鋁型材進行電泳處理。

　　九、潔凈車間地面

　　地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強度C20以上，表面密實，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良，顏色和光澤均勻一致。

　　十、潔凈車間之通風空氣凈化設備

　　潔凈廠房設計，按照規(guī)范要求，設計送回風系統(tǒng)。機房設在廠房頂側(cè)(根據(jù)實地情況，可采用單元式凈化系統(tǒng)的，不用設機房)，各送回風循環(huán)風管在技術夾層內(nèi)與空調(diào)機組連接成系統(tǒng)。送回風管道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，經(jīng)風閥軟連接。鍍鋅鋼板風管現(xiàn)場制作。

　　(二)、　潔凈車間裝修：潔凈車間凈化裝修施工

　　一、控制潔凈車間污染

　　進入潔凈車間須知：

　　(1)進入潔凈車間應穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內(nèi);

　　(2)室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水;

　　(3)焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴散，每天工作結(jié)束時應將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處;

　　(4)施工材料堆放整齊;

　　(5)室內(nèi)嚴禁大小便;

　　(6)有違犯以上規(guī)定者，應立即取消在潔凈車間工作的資格。

　　二、確保潔凈達標的保證措施

　　1、宗旨

　　(1)為保證潔凈車間工程的質(zhì)量，對潔凈車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。

　　(2)潔凈車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

　　(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

　　2、裝修施工要點

　　(1)根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

　　(2)所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

　　(3)建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

　　(4)根據(jù)GMP認證檢查標準，室內(nèi)裝修要符合下列要求:

　　a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。

　　c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。

　　(5)施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時清掃。

　　(6)在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。

　　(7)注意保護已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

　　3、空調(diào)施工要點

　　(1)風管和部件應采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風管，咬接應采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內(nèi)法蘭。風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據(jù)需要設置)過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。

　　(2)風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風率不應大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。

　　(3)高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗，達到清潔要求后， 開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器。

　　(4)高效過濾器安裝前，應在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。

　　4、照明施工安裝要點

　　(1)根據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。

　　(2)燈具安裝應易于清潔。

　　(3)根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設置紫外線殺菌燈。(4)室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。

　　三、施工方法

　　裝修工程施工方法

　　1、組合方式及特性

　　潔凈車間的潔凈度，取決于圍護結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體(鋁合金結(jié)構(gòu)體)的形式。科學合理的結(jié)構(gòu)組合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。

　　2、關于二次設計

　　結(jié)構(gòu)的二次設計根據(jù)設計院提供的各專業(yè)圖紙，結(jié)合建設方的工藝要求，綜合考慮暖通、管道、電氣的專業(yè)配合，對頂板和壁板按照廠家生產(chǎn)的標準模數(shù)進行排版，從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫，門窗、高效送風口和回風口的布置方式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)量。

　　通過二次設計，可以及時發(fā)現(xiàn)設計中存在的問題，提出合理化建議，必要時，設置部分工藝設備就位的預留通道，調(diào)整施工進度計劃，按規(guī)定工期交給廠家美觀、合格的廠房。

　　3、施工要點

　　潔凈圍護結(jié)構(gòu)的安裝是在技術夾層內(nèi)的各種主管安裝完畢，然后對室內(nèi)地墻、空間進行一次徹底清掃，達到無積塵后進行施工，并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。