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工廠GMP潔凈車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)和潔凈車間施工設(shè)計_磊建凈化

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時間:2022-09-28

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  GMP潔凈車間空氣潔凈度等級,“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。下面磊建凈化淺談一下工廠GMP潔凈車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)和潔凈車間施工設(shè)計。


工廠GMP潔凈車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)和潔凈車間施工設(shè)計_磊建凈化


  一、工廠GMP潔凈車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)


  無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別


  A 級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。


  B 級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。


  C 級和D 級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。


  以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn))的關(guān)系。


  潔凈度A級用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū),如:灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng),其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級,每個測點的采樣量不得少于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級,并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長度要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動力采樣。


  潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。


  C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

  動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達(dá)到動態(tài)潔凈度級別。


  日常動態(tài)監(jiān)測:

  新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束,作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后,潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

  日常動態(tài)監(jiān)測項目:潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。


  微生物的動態(tài)監(jiān)測:

  微生物的日常動態(tài)監(jiān)測方法:沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。


工廠GMP潔凈車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)和潔凈車間施工設(shè)計_磊建凈化


  二、潔凈車間施工設(shè)計


  (一)、潔凈車間設(shè)計要求


  1、潔凈車間設(shè)計必須嚴(yán)格按照國家相關(guān)政策方針執(zhí)行,做到科學(xué)設(shè)計、質(zhì)量保證、安全適用、節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)等要求。

  2、 在利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時,潔凈車間設(shè)計必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,因地制宜、區(qū)別對待,充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。

  3、潔凈車間設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。

  4、潔凈車間設(shè)計除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外,尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求。


  (二)、潔凈車間建設(shè)嚴(yán)格按照五級潔凈管制執(zhí)行。


  第一階段進(jìn)入施工現(xiàn)場對建筑主體周圍50米范圍進(jìn)行清掃和灑水降塵工作,并設(shè)置凈化管制區(qū)。

  第二階段對建筑主體內(nèi)進(jìn)行封塵工作。

  第三階段室內(nèi)產(chǎn)塵作業(yè)完成后,對建筑主體進(jìn)行材料進(jìn)場潔凈管制。

  第四階段FFU啟動后,對所有進(jìn)入室內(nèi)作業(yè)人員進(jìn)行管制。

  第五階段車間內(nèi)精保完成后所有人員必須穿戴達(dá)標(biāo)方可進(jìn)入。


  (三)、潔凈車間建設(shè)施工


  1.潔凈車間的建設(shè)遵循從上到下,從里到外的原則;保證在建設(shè)期間最大限度控制飛塵。

  2.二級管制完成后,開始樓板頂部作業(yè)。固定件(膨脹螺絲)在樓板鉆孔時必須兩人作業(yè),鉆孔和吸塵同時進(jìn)行,固定件完成后必須注膠封塵。

  3.樓板產(chǎn)塵作業(yè)完成,所有空洞封塵完成后,方可進(jìn)行樓板保溫;所有掛件必須掛在C型鋼等預(yù)掛支架上,不允許樓板二次開洞產(chǎn)塵。

  4.絲桿由專用連接件和調(diào)節(jié)器連接,杜絕焊接;避免產(chǎn)塵。

  5.架空層鋼結(jié)構(gòu)作業(yè)。型鋼外場切割加工鍍鋅,承重梁環(huán)氧封閉漆封塵后方可放置鋼材,鋼材固定后螺絲孔注膠封塵。

  6.高架地板鋪設(shè)完成后,3MM厚PVC成品保護(hù)

  7.墻板和吊頂作業(yè)。

  8.抗靜電手工板作為墻板,成品窗,成品門最大可能減少室內(nèi)產(chǎn)塵。

  9.下夾層空調(diào)系統(tǒng)安裝,保證冷熱均勻。

  10.5MM厚環(huán)氧自流平地面,保證地面平整無起塵死角。

  11.初步保潔

  12.FFU安裝,送風(fēng)調(diào)試.

  13.空調(diào)系統(tǒng)單機(jī)調(diào)試。

  14.深度保潔

  15.溫濕度自控系統(tǒng)聯(lián)動調(diào)試


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