醫(yī)藥制藥廠GMP凈化車間工程施工及藥廠凈化工程造價

　　不管是食品廠還是制藥廠，設(shè)計與建設(shè)都非常重要。但制藥廠跟其他工業(yè)領(lǐng)域不一樣，現(xiàn)在醫(yī)療行業(yè)依舊敏感，產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車間生產(chǎn)制造更加嚴格。制藥行業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。下面淺談一下醫(yī)藥制藥廠GMP凈化車間裝修工程施工及藥廠凈化工程造價。

　　一、醫(yī)藥制藥廠GMP凈化車間裝修工程施工

　　1、實施GMP標(biāo)準(zhǔn)的意義

　　藥品的質(zhì)量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產(chǎn)的整個過程置于科學(xué)的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質(zhì)量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，另一個就是生產(chǎn)的全過程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達到GMP標(biāo)準(zhǔn)的原因。

　　2、醫(yī)藥制藥廠GMP凈化車間工程設(shè)計合理布置

　　按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進行的分區(qū)，因此布置緊湊、流暢?？諝鈨艋O(shè)備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、陳曉空氣處理。重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。

　　(1)、凈化車間內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊，以減少凈化車間的面積。

　　(2)、凈化車間內(nèi)不安排窗戶或窗戶與潔凈車間的間隔以封閉外走廊。

　　(3)、凈化車間的門要求密閉，人、物進出口處裝有氣閘。

　　(4)、同級別潔凈車間盡可能安排在一起。

　　(5)、不同級別的凈化車間由低級向高級安排，彼此相連的房間的間應(yīng)設(shè)隔門，按潔凈級設(shè)計相應(yīng)壓差，一般10Pa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。標(biāo)簽：施工工程

　　(6)、凈化車間應(yīng)保持正壓，凈化車間的空間按潔凈度級的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級潔凈車間的空氣逆流到高級潔凈車間?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于10Pa，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。

　　(7)、無菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。

　　緩沖間也是至關(guān)重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)凈化車間的絕對衛(wèi)生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈室的潔凈環(huán)境。

　　3、制藥廠質(zhì)檢實驗室

　　制藥廠最重要的就是醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室功能間的設(shè)置，其設(shè)置必須遵守我國的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中，還要結(jié)合實際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進行設(shè)置。

　　在進行醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計時，建議把功能間設(shè)置成如下樣式：

　　1)、一般分析實驗區(qū)，如化學(xué)實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。

　　2)、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。

　　3)、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。

　　4)、特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。

　　5)、資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。

　　6)、人員用室，如更衣室、休息室。

　　7)、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。

　　4、醫(yī)藥制藥廠GMP凈化車間裝修

　　1、天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮，顏色用灰白或甲方選定，厚50mm，其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600X600。

　　2、間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂，潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門高度(2100mm)，鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

　　3、密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

　　4、地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，耐磨抗壓，其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層，顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。

　　二、、藥廠凈化工程造價

　　藥廠凈化工程造價隸屬于建筑安裝工程造價范疇，按照建筑安裝工程造價形成由分部分項工程費、措施項目費、其他項目費、規(guī)費、稅金等五項組成。凈化工程造價一般1000-3000元/平方米，僅供參考，具體報價需要現(xiàn)場勘察后在進行報價。因為藥廠凈化工程造價的主要受以下幾種因素的影響：

　　1、凈化工程級別等級

　　市場上常規(guī)凈化等級分為：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等，級數(shù)越小潔凈度要求越高,則造價越高。制藥廠GMP凈化車間的潔凈區(qū)潔凈度有的為30萬級、有的十萬級、有的萬級等，各個潔凈區(qū)面積不等。

　　2、生產(chǎn)工藝單一,各室獨立

　　適用于改造工程,潔凈室工程中的車間位置分散,無塵車間單一,可實現(xiàn)多種氣流組織形式,但噪聲和振動需加以控制,操作簡單,維修量小,調(diào)節(jié)管理方便,潔凈室工程就會造價較高。

　　3、凈化車間是新建還是改造

　　在潔凈室工程設(shè)計過程中,應(yīng)根據(jù)該工程是新建工程或者是舊廠房改造工程,并結(jié)合其具體的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程等要求確定其需要的潔凈度、溫濕度.再根據(jù)該工程的具體情況,同時還要考慮到生產(chǎn)廠家的經(jīng)濟承受能力,綜合各種因素來確定采用何種凈化方案,這樣才可設(shè)計出一個能滿足甲方生產(chǎn)使用要求、工程造價合理、經(jīng)濟節(jié)能實用的方案。

　　4、生產(chǎn)工藝連續(xù)

　　各室無獨立性,適用于大規(guī)模的生產(chǎn)工藝,無塵車間面積大,間數(shù)多,位置較集中,但各室潔凈度不宜相差太大,通過所選送回風(fēng)口的形式及不同的布置,可實現(xiàn)多種氣流組織方式,統(tǒng)一送、回風(fēng),管理集中,系統(tǒng)管理復(fù)雜,各潔凈室不可單獨調(diào)節(jié),維修量小,潔凈室工程造價就會較低。

　　我們通過對生物制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵，節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點。同時我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計：人員流動、物流的凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)，整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。