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發(fā)布者:磊建凈化
發(fā)布時間:2023-04-28
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GMP醫(yī)藥制藥凈化車間裝修廠房設(shè)計及檢測方法
GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),保障產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。GMP凈化車間在醫(yī)藥類方面,十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。下面分享一下GMP醫(yī)藥制藥凈化車間裝修廠房設(shè)計及檢測方法。
一、GMP醫(yī)藥制藥凈化車間裝修廠房設(shè)計
1、根據(jù)GMP對凈化車間的要求,有幾項重要參數(shù)應(yīng)給予重視
1.1、潔凈度
含塵濃度高的潔凈度低,含塵濃度低的潔凈度高??諝鉂崈舳燃墑e是評介空氣潔凈環(huán)境的核心指標??諝鉂崈舳燃墑e制定的不準確,就會出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象,即不經(jīng)濟也不節(jié)能。如30萬級的標準產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個包裝新規(guī)范,目前用于主要制品工藝中則不妥,而用于一些輔助房間效果就很好。
1.2、換氣次數(shù)
一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時只需8~10次,而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)最低級別也要12次,最高級別則需幾百次,顯然,換氣次數(shù)的差別造成風量能耗的巨大差異。設(shè)計中,在潔凈度準確定位的基礎(chǔ)上,要保證足夠的換氣次數(shù),否則運行結(jié)果不達標,潔凈室抗干擾能力差,自凈能力相應(yīng)加長等等一系列問題就得不償失了。
1.3、靜壓差
不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa,潔凈室與室外不能小于10Pa等等一系列要求??刂旗o壓差的方法,主要是供給一定的正壓風量,設(shè)計常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動風量調(diào)節(jié)器和回風口處裝設(shè)空氣阻尼層。近年來,設(shè)計中常采用不設(shè)正壓裝置而在初調(diào)試中,使送風量大于回風量和排風量的方式,并相應(yīng)配設(shè)自動控制系統(tǒng)也能達到同樣效果。
1.4、氣流組織
潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關(guān)鍵因素。目前設(shè)計中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度級別來確定的。如30萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式,10萬級及1萬級的潔凈室設(shè)計通常采用上送下側(cè)回的氣流方式,更高級別的則采用水平或垂直單向流的方式。
1.5、溫濕度
除特殊工藝外,從采暖通風空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性,即適宜的溫濕度。另外,還有幾項指標應(yīng)該引起我們的關(guān)注,如風口風管的截面風速,噪聲再有風口風管截面風速、噪聲、照度及新風量的比例等等,在設(shè)計中不能忽視這幾方面的考慮
制藥GMP潔凈廠房對空氣的溫度,濕度,潔凈度,壓差,照度,噪音,風速,換氣次數(shù)等都有嚴格要求,設(shè)計者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風管、彩鋼板等材料,規(guī)范施工,從而達到GMP設(shè)計要求。
2、GMP制藥GMP凈化車間設(shè)計依據(jù)
1)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2)、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
3)、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范0實施指南
4)、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
5)、采曖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范
6)、無茵醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
7)、建設(shè)方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料等。
3、制藥GMP潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)
3.1、氣象資料:夏季空調(diào)33℃;冬季通風14℃
3.2、夏季室外計算溫濕度:27.9℃(相對:83%;夏季通風相對:70%;冬季空調(diào):5℃;冬季空調(diào)相對:72%)
3.3、壓力:潔凈車間內(nèi)保持正壓,與室外靜10Pa
3.4、氣流組織:上送車間內(nèi)柱往下側(cè)回風;上接管道回風至機房;三級過濾系統(tǒng)
3.5、 新風量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感,保證室內(nèi)新風量>40M3/h/人
4、制藥GMP潔凈廠房人流物流設(shè)置
人員流動方向:換鞋、更衣洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間,在凈化車間及走廊設(shè)安全門,便于人員疏散。
物品流動方向:物流通道---潔凈車-間----成品包裝
二、GMP醫(yī)藥制藥凈化車間裝修廠房設(shè)計及檢測方法、注意事項
1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊,它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶,能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。
2、地面應(yīng)用平整,無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清理的整體,地面墻面應(yīng)光滑、平整,顏色單一。
3、在制藥潔凈廠房裝修中,要嚴格控制建筑物的耐火等級,設(shè)計時將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套,從而大大減少了火災發(fā)生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求,在有條件的地方要盡量使用KBG管,讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。
醫(yī)藥GMP廠房凈化車間的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)的保障,而醫(yī)藥凈化車間的設(shè)計、施工、運行是以控制環(huán)境微粒和微生物為目的的。因此在進行醫(yī)藥凈化車間和相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計、運行和管理控制中應(yīng)綜合各方面的因素,選擇合適的、滿足生產(chǎn)工藝要求的氣流型、換氣次數(shù)、氣流流向,按國家相關(guān)的凈化車間施工及驗收規(guī)范對潔凈室進行施工、驗收、驗證,對出入凈化車間的相關(guān)人員進行培訓,科學地、合理地使用潔凈室,使得醫(yī)藥凈化車間裝修、測試、運行能夠充分滿足藥品生產(chǎn)的需要。
三、GMP醫(yī)藥制藥凈化車間裝修檢測方法
1、測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運行至少24小時。
2、對恒溫恒濕要求,根據(jù)溫濕度波動范圍的要求,測定宜連續(xù)進行8~48小時,每次測定間隔時間不大于30分鐘。
3、測試點距地面1~1.5m ,交錯布置,距外墻表面應(yīng)大于0.5米。
4、測點數(shù),根據(jù)有關(guān)規(guī)范,面積≤50㎡,測點數(shù)為5個,每增加20~50㎡,增加3~5個點。
5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計。
6、90%以上的測點達到的偏差值在設(shè)計參數(shù)內(nèi),則檢驗為合格。
7、藥廠凈化車間室內(nèi)噪聲的檢測
7.1、 測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計,一般只測A聲級。
7.2、測量位置距地面1.5米高。
7.3、 各點≤65dB(A)為合格。
8、藥廠凈化車間室內(nèi)照度的檢測
8.1、檢測用照度儀(TES1330A) 測定。
8.2、測點平面離地面0.8~1.0m,按2m間距布置,測點距離墻面應(yīng)不小于1.0m。
8.3、90%以上的測點值在設(shè)計值內(nèi),則檢驗凈化車間為合格。