現(xiàn)階段,GMP認(rèn)證制度在我國(guó)被大力推行,GMP認(rèn)證及管理屬于一項(xiàng)極具系統(tǒng)化和綜合化的龐大工程，對(duì)其硬件設(shè)施來 說，凈化空調(diào)系統(tǒng)在GMP車間建設(shè)中占據(jù)了重要的地位，如果設(shè)計(jì)的不合理，將會(huì)給凈化車間的GMP認(rèn)證及后續(xù)的生產(chǎn)過程帶 來一系列不確定的影響。文章基于GMP潔凈車間裝修施工的全過程，并在結(jié)合了凈化空調(diào)系統(tǒng)的常規(guī)運(yùn)行基礎(chǔ)之上，對(duì)其中的一些問題 進(jìn)行了探討和總結(jié)。

1、溫濕度及凈化等級(jí)控制

  1.1、溫濕度控制

  潔凈室的溫度與濕度要與藥品的生產(chǎn)工藝達(dá)到高度的一致，因 此凈化空調(diào)的溫濕度需控制在合理的范圍內(nèi),一旦超標(biāo)將對(duì)生產(chǎn)產(chǎn) 生不可估量的影響。凈化空調(diào)的溫度控制一般采用冷熱盤管，其中 冷源一般采用冷凍水,熱源一般采用熱水或者蒸汽;濕度控制除濕 同樣采用冷盤管,加濕一般采用蒸汽加濕或者電加濕，由于GMP車間的特殊要求一般不會(huì)采用濕膜或者高壓微霧加濕等形式。

  在夏季，由于需要將室外空氣處理到室內(nèi)露點(diǎn)溫度，因此冷盤 管處理后的空氣會(huì)低于室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度,需采用二次回風(fēng)將處理后的 空氣處理到室內(nèi)所需的溫度。由于二次回風(fēng)系統(tǒng)調(diào)節(jié)精度較差，在 過度季節(jié)會(huì)導(dǎo)致送風(fēng)溫度波動(dòng)范圍較大,因此為了將送風(fēng)溫度控制 在較小的波動(dòng)范圍內(nèi)，可另設(shè)一段電加熱段對(duì)出風(fēng)溫度進(jìn)行精確控 制。

  而在過度季節(jié)或者下雨等室外空氣濕度較大時(shí)對(duì)濕度的控制 也會(huì)帶來一定的影響,因此在控制邏輯中會(huì)將溫濕度的控制定為濕 度優(yōu)先，并在表冷段后設(shè)濕度傳感器,當(dāng)傳感器探測(cè)到濕度異常增 加后迅速增加表冷器的除濕能力，以此保證室內(nèi)濕度范圍不會(huì)產(chǎn)生 較大的波動(dòng)。

  1.2、空氣過濾器

  在潔凈車間鬲化空調(diào)中，空氣過濾器的選擇對(duì)于凈化級(jí)別有 著至關(guān)重要的作用，尤其是末端的高效過濾器。現(xiàn)階段，我國(guó)各過濾 器生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中所采取的生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 都有著一定的差異，如果在過濾器的選擇過程中稍有疏忽,造成了 誤選或錯(cuò)選，嚴(yán)重的會(huì)影響到室內(nèi)空氣凈化級(jí)別及過濾器的使用壽 命,造成產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或生產(chǎn)運(yùn)行成本的提高。

  高效過濾器的密封形式分為機(jī)械密封、液槽密封及負(fù)壓泄露密 封。由于負(fù)壓泄露密封一般用于小規(guī)格的潔凈室的使用，因此常用 的高效過濾器一般采用前兩種密封方式。機(jī)械密封一般用固體密封 墊或液體密封墊采用螺栓螺母機(jī)械壓緊;而液槽密封則在槽型框架 中注入一定高度的非牛頓密封液體，高效過濾器的刀口插入密封液 中，使兩側(cè)的空氣通路受收到阻隔以達(dá)到密封的目的。由于液槽密 封可靠性強(qiáng)、過濾器拆卸方便,因此在GMP車間中更為常用。

2、風(fēng)量平衡控制

  因GMP車間工藝復(fù)雜，功能性劃分較細(xì),凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分也 較多，因此對(duì)后期調(diào)試及生產(chǎn)過程中的風(fēng)量平衡提出了一定的要 求。為了風(fēng)量的平衡系統(tǒng)有著較快的響應(yīng)時(shí)間及可靠性，通常在整 個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)中增加各種控制閥門來對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)量平衡進(jìn) 行控制。常用的有在線風(fēng)量測(cè)量筒、遠(yuǎn)程測(cè)控閥、定風(fēng)量閥、變風(fēng)量 閥及壓差電動(dòng)閥等。

   其中定、變風(fēng)量閥保證送風(fēng)風(fēng)量恒定或在合理的范圍內(nèi)，而壓 差電動(dòng)閥控制回風(fēng)風(fēng)量以保證室內(nèi)正壓要求。

   而在線風(fēng)量測(cè)量筒的作用在于凈化空調(diào)機(jī)組依據(jù)生產(chǎn)工藝的 要求可分為生產(chǎn)模式、消毒模式、排毒模式及值班模式下，不同模式 下的系統(tǒng)運(yùn)行有不同的風(fēng)量要求。風(fēng)量平衡應(yīng)滿足系統(tǒng)不同模式下 的風(fēng)量要求。通過在線風(fēng)量筒精確測(cè)量當(dāng)前系統(tǒng)風(fēng)量，輸出信號(hào)給 自動(dòng)控制系統(tǒng)，由控制系統(tǒng)預(yù)設(shè)不同工況下的風(fēng)量需求與檢測(cè)值比 較控制調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)運(yùn)行、風(fēng)閥執(zhí)行器以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)風(fēng)量的調(diào)節(jié)。同時(shí)潔凈區(qū)在不同模式下房間的送風(fēng)量也對(duì)應(yīng)不同,這就要求遠(yuǎn)程 測(cè)控閥能夠接受系統(tǒng)的實(shí)際設(shè)定風(fēng)量,并能夠自動(dòng)穩(wěn)定以保證系統(tǒng) 穩(wěn)定在規(guī)定的壓差范圍內(nèi)。

3、除塵排風(fēng)系統(tǒng)

  除皇排風(fēng)系虹鬲最大缺點(diǎn)就是將室內(nèi)空氣直接排到室外，導(dǎo)致 室內(nèi)的冷量損耗比較嚴(yán)重。另外，除塵器在設(shè)備運(yùn)行過程才開啟,由 于間斷性地運(yùn)行可能會(huì)導(dǎo)致室內(nèi)的溫濕度受到一定影響,這樣也對(duì) 回風(fēng)系統(tǒng)產(chǎn)生沖擊影響臨近房間的回風(fēng)。

  為了避免以上缺點(diǎn),需要在設(shè)計(jì)的初始階段對(duì)于凈化空調(diào)系統(tǒng) 的劃分及工藝平面的布局進(jìn)行合理的劃分，藉此保證除塵設(shè)置對(duì)于 塵粒的清除徹底，對(duì)室內(nèi)的溫度和濕度以及壓力保持正常，不產(chǎn)生 太大浮動(dòng)。

  （1） 在各工序的房間內(nèi)設(shè)置回風(fēng)和排風(fēng)裝置,保持風(fēng)量穩(wěn)定均 勻,排風(fēng)系統(tǒng)和送風(fēng)系統(tǒng)協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)，只有在房間內(nèi)送風(fēng)后才能開啟 排風(fēng)裝置,避免出現(xiàn)不正常的操作，導(dǎo)致房間內(nèi)壓差出現(xiàn)異常。在進(jìn) 行生產(chǎn)時(shí)開啟除塵裝置,并關(guān)閉回風(fēng),在不開除塵器時(shí)關(guān)閉排風(fēng)。

  （2） 在房間布局的設(shè)置中，應(yīng)該設(shè)置前室,前室相對(duì)于公共走道 和相對(duì)于生產(chǎn)房間都是正壓，確保公共走道和工作室的氣流不會(huì)相 互流動(dòng)，避免了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

  （3） 輔機(jī)房設(shè)置送回系統(tǒng)，由頂層送風(fēng)裝置進(jìn)行送風(fēng),經(jīng)過循環(huán) 排出，輔機(jī)房相對(duì)于公共走道是負(fù)壓,這樣就保證了輔機(jī)房的空氣 不流到公共走道中。

4、空氣消毒系統(tǒng)

  在實(shí)際生產(chǎn)職中，由于機(jī)器的運(yùn)行、工作人員的流動(dòng)以及建 筑物表面等多方面原因，均可能導(dǎo)致細(xì)菌的產(chǎn)生，所以在車間開展 空氣消毒工作就顯得尤為必要。傳統(tǒng)的消毒方式采用的是化學(xué)熏蒸 法進(jìn)行滅菌,但滅菌后存在于室內(nèi)的殘留氣體的排出只是單純的依 靠在室內(nèi)裝置的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行排出，成功的將全部殘留氣體均排 出,還需要一個(gè)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。

  為更加高效地實(shí)現(xiàn)消毒滅菌及滅菌處理后的排風(fēng)時(shí)間問題，在 設(shè)計(jì)過程中將總回風(fēng)管與凈化車間之間設(shè)置一旁路排風(fēng)管,并由一 中效過濾排風(fēng)機(jī)接入室外。由于臭氧具有強(qiáng)烈地消毒殺菌作用，而 且臭氧本身對(duì)人體也無害并對(duì)環(huán)境不存在任何污染,在潔凈區(qū)的殺 菌消毒工作中有效地應(yīng)用臭氧,其效果要明顯的優(yōu)于傳統(tǒng)的化學(xué)熏 蒸法。因此，在凈化空調(diào)的送風(fēng)風(fēng)機(jī)段設(shè)置臭氧發(fā)生器或者將臭氧 發(fā)生器設(shè)置在空調(diào)機(jī)房,并由軟管接入凈化空調(diào)系統(tǒng)是現(xiàn)在常用的 一種消毒手段。在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí),送風(fēng)機(jī)、新風(fēng)及回風(fēng)電動(dòng)閥 開啟，消毒排風(fēng)機(jī)及相應(yīng)排風(fēng)電動(dòng)閥關(guān)閉；消毒時(shí)，關(guān)閉新風(fēng)電動(dòng) 閥,開啟臭氧發(fā)生器進(jìn)行消毒滅菌。消毒完畢后，開啟新風(fēng)電動(dòng)閥、 送風(fēng)機(jī)，關(guān)閉回風(fēng)電動(dòng)閥，排除剩余消毒氣體后即可正常運(yùn)行。由于 此種滅菌方法一般時(shí)間比較短,適當(dāng)?shù)卦黾优棚L(fēng)風(fēng)機(jī)的風(fēng)量即可獲 得較少的循環(huán)次數(shù),操作也較簡(jiǎn)單