生物制藥行業(yè)對(duì)于衛(wèi)生及環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求都是非常嚴(yán)格的，因?yàn)闈崈羰以O(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量。由于生物制藥行業(yè)的特殊性，潔凈室裝修也有特點(diǎn)，為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室(區(qū))性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求，新建潔凈室裝修要點(diǎn)以及潔凈室裝修設(shè)計(jì)的這七點(diǎn)注意事項(xiàng)。

　　一、生物制藥潔凈室的裝修要點(diǎn)

　　1. 生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

　　2.在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有(感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。)

　　3、潔凈區(qū)：

　　需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　 4、潔凈度：

　　含塵濃度高，潔凈度低，含塵濃度低，潔凈度高。影響潔凈度的塵源主要來(lái)自工藝生產(chǎn)過(guò)程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶入的大氣塵粒。潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)采用初、中、高效三級(jí)過(guò)濾，并保證潔凈室的密封性。

　　5、潔凈室的溫度：

　　在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

　　6、生物制藥潔凈廠房污染控制：

　　污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

  　7、氣鎖間：

　　設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

　　藥品生產(chǎn)車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

　　生物制藥凈化室裝修關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房?jī)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、潔凈室裝修設(shè)計(jì)要注意這七點(diǎn)

　　1、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)

　　(1)對(duì)有萬(wàn)級(jí)到30萬(wàn)級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。

　　(2)提高潔凈室的潔凈級(jí)別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車(chē)間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬(wàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收;潔凈室的面積過(guò)大，房間高度過(guò)高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間，但平時(shí)可不開(kāi)空氣凈化系統(tǒng)。

　　(3)除對(duì)工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個(gè)車(chē)間統(tǒng)一建成4.0米高。應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級(jí)部分的面積，以局部高等級(jí)凈化和全室較低等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。

　　2、潔凈室的換氣次數(shù)不合理

　　換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項(xiàng)最基本的要求，潔凈室不論是亂流時(shí)的稀釋作用，還是單相流時(shí)的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來(lái)控制和實(shí)現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過(guò)低。

　　3、不宜采用上送上回方式

　　由于歷史原因個(gè)別潔凈室仍采用上送上回的送回風(fēng)方式。上送上回最大的好處是造價(jià)低，節(jié)約資金，但它至少會(huì)出現(xiàn)下面幾種情況：

　　(1)在一定高度(例如呼吸帶)上5μm大微粒較多，往往以0.5μm衡量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，而以5μm衡量則達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)如果是局部百級(jí)的場(chǎng)合，則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小，很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

　　(3)自?xún)魰r(shí)間較長(zhǎng)，實(shí)測(cè)表明自?xún)魰r(shí)間可以長(zhǎng)出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)潔凈度級(jí)別，但在動(dòng)態(tài)是很不利于排除污染，是不宜推薦的方式。

　　4、局部百級(jí)存在問(wèn)題

　　有的企業(yè)沒(méi)有安裝局部百級(jí)前生產(chǎn)質(zhì)量上無(wú)大問(wèn)題，而安裝了局部百級(jí)后，產(chǎn)品的某些指標(biāo)如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產(chǎn)生此類(lèi)現(xiàn)象主要有以下幾種原因：

　　(1)高效過(guò)濾器質(zhì)量不合格，出廠時(shí)未經(jīng)過(guò)逐臺(tái)檢驗(yàn)，有漏洞。

　　(2)高效過(guò)濾器安裝質(zhì)量不合格，既高效過(guò)濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。

　　(3)單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。

　　(4)局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設(shè)計(jì)不合理，非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近，對(duì)集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側(cè)，而另一側(cè)只有單側(cè)回風(fēng)口，則對(duì)局百干擾更大，特別是下風(fēng)向一側(cè)受到影響更大。

　　(5)生產(chǎn)人員未完全執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物(如潔凈服有污染、未戴無(wú)菌帽、口罩等)被加速吹向生產(chǎn)線。

　　5、潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置及選用

　　未充分考慮對(duì)氣流流型和空氣潔凈度的影響

　　(1)非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風(fēng)，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機(jī)會(huì)，如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。

　　(2)非單向流潔凈室的回風(fēng)口未遠(yuǎn)離工作區(qū)。

　　(3)需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風(fēng)側(cè);余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。

　　6、送風(fēng)口數(shù)量過(guò)小

潔凈室送風(fēng)口數(shù)量過(guò)小潔凈室設(shè)計(jì)是由于現(xiàn)場(chǎng)條件的限制，或者由于投資的過(guò)分壓低，常使送風(fēng)口數(shù)量被不適當(dāng)?shù)南麥p，結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下，出風(fēng)速度加大，增加了速度場(chǎng)的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴(kuò)大。

　　7、過(guò)濾器的選用

　　不合理過(guò)濾器的選用應(yīng)遵守以下要點(diǎn)：末級(jí)過(guò)濾器的性能要可靠，預(yù)過(guò)濾器的效率規(guī)格要合理，初級(jí)過(guò)濾器和預(yù)過(guò)濾器的維護(hù)要方便。另外高效過(guò)濾器必須經(jīng)過(guò)逐臺(tái)檢驗(yàn)。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過(guò)濾器，過(guò)濾面積大，容塵量大，使用壽命長(zhǎng);過(guò)濾面積大，氣流穿過(guò)材料的速度低，過(guò)濾器的阻力小，還可以減少維護(hù)費(fèi)用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費(fèi)。